傳(chuan) 統的分析方法是基於(yu) 校準曲線，樣品的濃度在目標分析物的±30%以內(nei) 。QCL是一種新興(xing) 技術，需要驗證以確定其局限性和功能。因此，通過覆蓋較寬的濃度範圍(0-21% API)來確定該方法的線性動態範圍。通過更好地了解QCL的功能並將其作為(wei) 常規分析方法，期望未來的校準樣品能夠在API濃度目標範圍內(nei) 檢測更窄的濃度範圍。
QCL儀(yi) 器和技術国产成人在线观看免费网站於(yu) API的分析方案
1. 試劑和材料
原料藥(≥98% GC級)購自Sigma- aldrich (Millipore Sigma, St. Louis, MO, USA)。四個(ge) 用輔料與(yu) IBU混合，製得在所測濃度範圍內(nei) 的粉劑和片劑。一水乳糖(LM;顆粒狀;Meggle Pharma, Meggle Group, Wasserburg, Germany)，微晶纖維素(MCC;使用Vivapur®102,JRS Pharma LP, Patterson, New York, NY, USA)，膠體(ti) 二氧化矽(C-SiO2) (Aerosil®200 Pharma, Evonik Industries AG, Essen, Germany)和硬脂酸鎂(MgSt) (Mallinckrodt Inc.， Raleigh, NC, USA)。
2. 樣品製備
通過改變原料藥(API)、LM、MCC、C-SiO2和質譜(MS)五組分共混物的配方，製備了無包衣片劑和共混粉劑。活性藥物成分與(yu) 賦形劑的比例不平衡可能會(hui) 影響藥物的生物利用度和療效，從(cong) 而對患者產(chan) 生不良反應。因此，該方法主要用於(yu) 監測IBU濃度。在0%至21% (w/w) IBU範圍內(nei) 製備了14種不同濃度的液體(ti) ，以開發一個(ge) 健壯的模型，可以檢測過程監控中的故障。對安慰劑樣本的檢測表明，粉末飼料是空的;而21% (w/w)則表示藥物含量超過濃度限值。
混合過程使用數字迷你渦流(thermofisher Scientific, Waltham, MA, USA)在3000 rpm下進行10 s。然後將粉末混合物在瑪瑙砂漿中粉碎並機械混合，以確保沒有顆粒物質的結塊。采用手動實驗室壓片機(卡弗標準不加熱手動壓片機;Carver, Inc.，沃巴什，美國)。壓實壓力為(wei) 3000psi (20.68 MPa)。
3. QCL儀(yi) 器和數據采集
對於(yu) 片劑和混合粉末樣品，共獲得了280個(ge) 光譜(表1)。對於(yu) 每個(ge) 濃度，使用LaserScan™預色散光譜儀(yi) (Block Engineering, Southborough, MA, USA)的背反射模式，在樣品表麵的不同位置獲得了20個(ge) 光譜，該光譜儀(yi) 包含3個(ge) 可調諧MIR激光器，範圍為(wei) 990至1600 cm−1，如圖1所示。
圖1所示。漫反射量子級聯激光實驗裝置原理圖。
單個(ge) 激光調諧範圍為(wei) 990 ~ 1111 cm−1、1111 ~ 1178 cm−1和1178 ~ 1600 cm−1。相對濕度和溫度分別保持在46%和20℃左右。在獲得任何光譜數據之前，先收集了KBr的背景光譜。用一次掃描記錄光譜。每個(ge) 激光器獲得一次完整掃描的時間約為(wei) 0.5秒，因此總掃描時間為(wei) 1.5秒。在600 cm−1調諧範圍內(nei) ，平均功率通常在0.5到10 mW之間變化。其他激光參數包括100:1的橫向電磁(TEM)偏振模式，以及x軸和y軸上的光束散度<2.5和<5 mrad。完整的光譜儀(yi) 有一個(ge) 直徑3英寸的ZnSe透鏡，它聚焦MIR光束，收集反射光，並將光聚焦到內(nei) 部熱電冷卻的汞鎘碲化探測器上。光譜係統在頭靶距離為(wei) 15±3 cm時效果zui佳。由於(yu) 光束在軸線上發散的差異，每個(ge) 激光器在目標焦平麵(距離激光頭15厘米)產(chan) 生一個(ge) 4 × 2毫米尺寸的橢圓圖像。
用於(yu) 開發和檢測粉劑和片劑樣品中原料藥的QCL方法的樣品組組成。
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